QA Specialist (m/w/d)

Stell dir vor, du arbeitest in einem Team, das sich leidenschaftlich dafür einsetzt, das Leben von Menschen zu verbessern – und das als Teil eines globalen Unternehmens, das seit über 100 Jahren erfolgreich auf dem Markt ist. Angelini Pharma produziert und vertreibt einige der bekanntesten Marken im Gesundheitswesen, wie ThermaCare und BoxaGrippal. Stolz sind wir auch auf unser verschreibungspflichtiges Medikament, mit denen wir Menschen mit Epilepsie helfen können. Außerdem setzen uns entschlossen für soziale und gesellschaftliche Themen ein. Vielfalt und Gleichberechtigung liegen uns besonders am Herzen, daher sind wir überzeugte Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Weil wir bei Angelini Pharma eine offene und kollegiale Arbeitsatmosphäre pflegen, in der wir uns auf Augenhöhe begegnen, nutzen wir im Arbeitsalltag sowie im Bewerbungsprozess das Du.

Wenn du einen Arbeitgeber suchst, bei dem du wirklich einen Unterschied machen kannst, dann freuen wir uns auf deine Bewerbung.

Wir suchen dich (m/w/d) ab 01.01.2025 als Unterstützung in unserem Quality Team.

• Stellvertretung der Verantwortlichen Person für den Großhandel gemäß §52a AMG
• Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und globalen Standards
• Überprüfung der Compliance der Angelini Pharma Deutschland Organisation mit den geltenden GxP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen
• Überprüfung, ob die länderspezifischen computergestützten Systeme ggf. validiert sind
• Sicherstellung der Berichterstattung an den Qualitätsmanager über Fälle der Nichteinhaltung von Spezifikationen, GDP/GVP, regulatorischen und QMS-Anforderungen
• Management von Qualitätsaspekten mit Hilfe geeigneter Tools und Systeme, einschließlich der Beziehungen zu den relevanten Herstellern und Lagern, der Logistik von Drittanbietern. Zu den Qualitätsaspekten gehören unter anderem: Verfahren, Qualitätsprozesse und Dokumentation, Lieferantenqualifikation, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Qualitätsaufzeichnungen wie Beschwerden, Nichtkonformitäten, CAPA
• Management von Produktänderungen und Folgenabschätzung
• Vorbereitung, Durchführung, CAPA-Management und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen und internen/externen Audits
• Bewertung der lokalen SOPs im Vergleich zu den globalen Verfahren, Vorbereitung/Aktualisierung von Qualitätsdokumenten/-verfahren und Gewährleistung der entsprechenden Schulungen für das Personal der Einheit
• Erfassen und Berichten von Qualitätsleistungskennzahlen
• Archivierung relevanter GxP-Qualitätsaufzeichnungen und -dokumente
• Unterstützung anderer qualitätsbezogener Aktivitäten, je nach Bedarf

Vertrieb:

• Sicherstellen, dass die Lagerung, Handhabung und Verteilung gemäß den lokalen/EU-Vorschriften und den globalen Qualitätsstandards erfolgt
• Sicherstellen, dass der Produkttransport in Übereinstimmung mit den US-Vorschriften, den globalen Qualitätsstandards und dem Produktetikett erfolgt, einschließlich der Einhaltung der Temperatur-, Transport-, Be- und Entladebedingungen.
• Durchführung der Validierung von Transportrouten auf der Grundlage einer Risikoanalyse
• Durchführung der Qualifizierung von Lagern/3PL, Logistikdienstleistern und der entsprechenden Lieferantenüberwachung
• Durchführung von Produktprüfungen, Abnahme, Freigabeaktivitäten und Bestandsqualitätsmanagement durch SAP (ERP-System) Transaktionen
• Benachrichtigung von Warehouse/3PL über Produktänderungen, die sich auf die Lagerhaltung oder die Vertriebsaktivitäten auswirken
• Versorgung von Warehouse/3PL mit Anweisungen zur Produktdisposition oder -entsorgung, je nach Bedarf
• Qualitätsmanagement für zurückgegebene Waren
• Verwaltung von Reklamationsprotokollen und Ereignissen im Zusammenhang mit der Servicequalität, einschließlich derer, die vom Warehouse/3PL identifiziert wurden
• Sicherstellen, dass alle an den Vertriebsaktivitäten beteiligten Mitarbeiter angemessen geschult sind

• Du hast einen Abschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem anderen verwandten Studiengang erworben
• Mindestens 2+ Jahre Erfahrung in einem GDP-regulierten Umfeld, erforderlich
• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte und ISO-Normen, z. B. EU MDR und ISO 13485
• Kenntnisse des deutschen Rechts (AMG/AM-Handels), der EU GDP und GVP erforderlich
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache
• Erforderlich ist die Fähigkeit zur Leitung von Maßnahmen zur Ermittlung problematischer Situationen, zur Meldung von Problemen und zur Ausarbeitung von Lösungen und Entscheidungsfindungen
• Kenntnisse von SAP (ERP-System) und TrackWise (System zur Verwaltung von Qualitätsaufzeichnungen) sind von Vorteil
• Professionelle Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift, mindestens mit ausgezeichneten Computerkenntnissen einschließlich Word, Power Point und Excel

• Ein sehr attraktives Vergütungspaket, inklusive einer 100% arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersvorsorge
• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit einer 38,5 Stunden Arbeitswoche
• 30 Tage Jahresurlaub sowie freie Tage für besondere Anlässe des Lebens und zusätzliche Kompensationstage
• Ein Sport- & Health-Programm: Du wählst deine Aktivität aus diversen Sportarten aus und wir tragen die Kosten bis zu 500 Euro pro Jahr. Alternativ kannst du auch Nichtraucher- oder Ernährungsangebote wählen.
• Spannende Weiterbildungsmöglichkeiten mit individuellem Budget in unserem Programm „Bleib neugierig“. Außerdem kannst du an Sprachkursen teilnehmen, sowohl live als auch digital.
• Interessante Aufgaben mit Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
• Ein dynamisches, aufgeschlossenes und motiviertes Team
• Ein modernes Büro mit einer Mischung aus „New Work“ und „Old Work“ in zentraler Lage in München